不少企业在筹备阶段都会接触到二类医疗器械经营许可证。为帮助理清办理思路，下面从条件、材料到流程逐层展开。
二类医疗器械经营许可证,准确的应该称为第二类医疗器械经营备案。医疗器械经营分为三类，其中一类是许可证，二类是备案，三类无需任何资质，今天分享下办理的概念和二类医疗器械经营备案申请材料，以及解答个体户是否能办理的问题，希望对您办理有帮助。
一、什么是医疗器械经营许可证?
医疗器械经营许可证是指医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
结合已提交企业的经验，一家新设企业在筹备期就把二类医疗器械经营许可证列入办理计划，提前准备场地与人员证明，正式申报时一次通过，缩短了开业前的等待时间。
二、需要提供以下申请材料：
1.《第二类医疗器械经营备案表》。
2.《营业执照》。
3.法定代表人(或投资人、执行事务合伙人)、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证或专业技术职称证复印件。
4.组织机构与部门设置说明(附：医疗器械经营企业从业人员基本情况表)。
5.经营范围(经营品种目录)、经营方式说明。
6.经营场所、库房地址的地理位置图(带方位坐标)、平面图(标明面积尺寸)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件.
7.经营设施、设备目录。
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
9.《授权委托书》。
三、个体工商户是否可以办理第二类医疗器械经营备案?
不能
常见问题（FAQ）
申请二类医疗器械经营许可证对主体类型有要求吗？
不同资质对主体类型的要求不同，部分类别要求为企业法人，具体以主管部门公布的准入条件与办事指南为准。
办理过程中必须到现场吗？
多数环节可线上提交材料，个别情况需核验原件或现场核查，以当地受理机构的通知为准。
条件和材料以什么为准？
以主管部门最新发布的办事指南与申请表格为准，本文仅作梳理参考，不作为最终依据。
