医疗器械经营许可证备案的办理涉及多个环节，任一条件不达标都可能影响进度。以下内容按申请逻辑梳理，方便对照准备。
医疗器械经营许可证备案?是什么意思呢?首先，主管部门对医疗器械进行了分类，医疗器械分为三大类，一类是不需要办许可证的，二类需要申请二类医疗器械备案证明，三类则需要办理医疗器械经营许可证。所以我们带来的是二类医疗器械经营许可证备案的办理知识。
一、申报二类医疗器械经营许可证的流程
申请，受理，审查、审批，公示、制证、送达。
(一)、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。
(三)、到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。
(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
从实际办理情况看，企业在拓展业务前先梳理了医疗器械经营许可证备案的准入条件，对照清单逐项补齐材料后提交；期间因一份证明不完整被退回，按退回意见补正后顺利获证，业务也随之正常开展。
二、二类医疗器械经营许可证经营范围
二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。
三、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。
四、二类医疗器械经营许可证办理的具体材料
1.营业执照和组织机构代码证复印件
2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3. 组织机构与部门设置说明
4. 经营范围、经营方式说明
5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
6.经营设施、设备目录
7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9. 经办人授权证明
10. 签字并加盖公章的申请表扫描版
常见问题（FAQ）
个体工商户能申请医疗器械经营许可证备案吗？
能否申请取决于该资质对主体类型的要求，部分类别接受个体工商户，具体以准入条件为准。
办理费用一般如何构成？
通常包含官方规费，以及可能产生的服务性支出，最终以实际申报类目与办理方式确定。
审核未通过还能再申请吗？
在补齐条件或材料后通常可以重新申报，建议先查明未通过原因，有针对性地补正。
