二类医疗器械经营许可证办理,申请指南
二类医疗器械经营许可证办理，是本文主要内容。我们要准确的认识这个资质，分为一类、二类和三类，其中一类是无需资质，二类是备案制，准确的说就是二类医疗器械经营备案，三类是许可证。申报二类医疗器械经营许可证的流程是申请，受理，审查、审批，公示、制证、送达。那我们一起看看如何办理。
一、二类医疗器械经营许可证的具体流程
(一)、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。
(三)、到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。
(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料。
二、二类医疗器械经营许可证申请材料
1、营业执照和组织机构代码证复印件
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3、组织机构与部门设置说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
6、经营设施、设备目录
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9、经办人授权证明
10、签字并加盖公章的申请表扫描版
三、二类医疗器械经营许可证办理其他须知
1、国家卫健委对医疗器械进行了分类，医疗器械分为三大类，一类是不需要办许可证的，二类需要申请二类医疗器械备案证明，三类则需要办理医疗器械经营许可证。
2、二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。
3、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。
本文介绍了第二类医疗器械备案的相关知识，全面了解二类医疗器械经营许可证办理,申请指南文章，如果您需要办理该资质可以通过中睿企业资质指南在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话17710522562。
