医疗器械许可证的办理涉及多个环节，任一条件不达标都可能影响进度。以下内容按申请逻辑梳理，方便对照准备。
办医疗器械许可证,我们要知道这个资质是按照风险等级分为了三类，其中一类是最初级，不要任何资质，二类是备案制，三类才是许可证。那知道后我们来看看第三类医疗器械许可证的办理知识，参考政务网的相关内容希望对您办资质有帮助。
一、医疗器械经营许可证适用范围
涉及的内容：拟开办的第三类医疗器械经营企业
服务对象：法人,其他组织
二、医疗器械经营许可证事项审查类型
即审即办
三、医疗器械经营许可证国家法律依据
医疗器械监督管理条例 国务院 2021-02-09
第四十条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
在实际申报过程中，有服务型企业起初对医疗器械许可证的准入条件不太熟悉，先做自查再补材料，虽经历一次补正，最终仍按计划取得资质，保住了项目承接资格。
第四十二条
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
四、医疗器械经营许可证受理条件
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 (六)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
五、医疗器械经营许可证禁止性要求
(一)、行政许可依据的法律法规规章修改或废止; (二)、行政许可依据的客观情况发生重大变化; (三)、经对申请材料内容的实质性审查，申请许可的事项不符合法律法规规章要求。
常见问题（FAQ）
个体工商户能申请医疗器械许可证吗？
能否申请取决于该资质对主体类型的要求，部分类别接受个体工商户，具体以准入条件为准。
办理费用一般如何构成？
通常包含官方规费，以及可能产生的服务性支出，最终以实际申报类目与办理方式确定。
审核未通过还能再申请吗？
在补齐条件或材料后通常可以重新申报，建议先查明未通过原因，有针对性地补正。
