不少企业在筹备阶段都会接触到医疗器械经营许可证/ 申请流程与须知。为帮助理清办理思路，下面从条件、材料到流程逐层展开。
经审查符合规定条件的，准予办理，办理后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予办理，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予办理。
从实际办理情况看，企业在拓展业务前先梳理了医疗器械经营许可证/ 申请流程与须知的准入条件，对照清单逐项补齐材料后提交；期间因一份证明不完整被退回，按退回意见补正后顺利获证，业务也随之正常开展。
办理许可的批准时间在原许可证有效期内的，办理起始日为原许可证到期日的次日;批准时间不在原许可证有效期内的，办理起始日为批准办理许可的日期。
1、申请方登录到其所在地的医疗器械企业服务平台，在平台上提出办理申请并填报信息，按照平台上述所需提供资料，完成后会领取到相应的受理编号
2、申请方线下到其所在辖区行政中心和质量监管局，凭受理编号向其报送申请材料，在窗口工作人员接收并确定申请材料齐全且符合形式，会向申请方出具受理通知书
符合以下法律法规规定的企业 ：
(一)《医疗器械经营监督管理办法》第十条、第十六条
(二)《医疗器械监督管理条例》
(三)《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
常见问题（FAQ）
申请医疗器械经营许可证/ 申请流程与须知对主体类型有要求吗？
不同资质对主体类型的要求不同，部分类别要求为企业法人，具体以主管部门公布的准入条件与办事指南为准。
办理过程中必须到现场吗？
多数环节可线上提交材料，个别情况需核验原件或现场核查，以当地受理机构的通知为准。
条件和材料以什么为准？
以主管部门最新发布的办事指南与申请表格为准，本文仅作梳理参考，不作为最终依据。
申请前可先自查：主体资格、经营范围、专业人员配置与经营场所是否满足要求；材料建议以主管部门公布的最新清单为准，原件留存备核，提交后留意受理与补正通知。
