不少企业在筹备阶段都会接触到二类医疗器械经营许可证。为帮助理清办理思路，下面从条件、材料到流程逐层展开。
二类医疗器械经营许可证办理，是本文主要内容。我们要准确的认识这个资质，分为一类、二类和三类，其中一类是无需资质，二类是备案制，准确的说就是二类医疗器械经营备案，三类是许可证。申报二类医疗器械经营许可证的流程是申请，受理，审查、审批，公示、制证、送达。那我们一起看看如何办理。
一、二类医疗器械经营许可证的具体流程
(一)、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。
(三)、到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。
(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料。
从实际办理情况看，企业在拓展业务前先梳理了二类医疗器械经营许可证的准入条件，对照清单逐项补齐材料后提交；期间因一份证明不完整被退回，按退回意见补正后顺利获证，业务也随之正常开展。
二、二类医疗器械经营许可证申请材料
1、营业执照和组织机构代码证复印件
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3、组织机构与部门设置说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
6、经营设施、设备目录
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9、经办人授权证明
10、签字并加盖公章的申请表扫描版
三、二类医疗器械经营许可证办理其他须知
1、国家卫健委对医疗器械进行了分类，医疗器械分为三大类，一类是不需要办许可证的，二类需要申请二类医疗器械备案证明，三类则需要办理医疗器械经营许可证。
2、二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。
3、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。
常见问题（FAQ）
申请二类医疗器械经营许可证对主体类型有要求吗？
不同资质对主体类型的要求不同，部分类别要求为企业法人，具体以主管部门公布的准入条件与办事指南为准。
办理过程中必须到现场吗？
多数环节可线上提交材料，个别情况需核验原件或现场核查，以当地受理机构的通知为准。
条件和材料以什么为准？
以主管部门最新发布的办事指南与申请表格为准，本文仅作梳理参考，不作为最终依据。
