不少企业在筹备阶段都会接触到医疗器械经营许可证变更。为帮助理清办理思路，下面从条件、材料到流程逐层展开。
医疗器械经营许可证变更流程，是本文主要内容。关于该资质的申请介绍了很多知识，今天对资质变更进行介绍。医疗器械经营许可证分为一类、二类和三类，其中一类是不需要办理，二类是备案制，三类是许可证。那一起看看下文变更医疗器械经营许可证的具体内容。
一、医疗器械经营许可证变更概述
医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。
需要整改的，整改时间不计入审核时限。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。其他事项变更的，药品监督管理部门应当当场予以变更。
变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限不变。
从受理反馈的情况看，也有企业在申报前发现人员证明与场地材料存在缺项，先行补齐后再提交，避免了因材料不全反复退回，整体周期明显缩短。
二、医疗器械经营许可证变更办理流程如下：
1.申请：申请人到政务服务中心综合 窗口提交申请材料;
2.受理：窗口工作人员关收到申请材料当场或者规定工作日内作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的，办理机关应在规定工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于受理范围的，出具不予受理通知书;
3.审查：办理人员对申请人提交的材料进行审查，提出初步审查意见;
4.决定：办理机关负责人依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的，由办理机关向申请人核发办理结果，不予批准的，由办理机关书面通知申请人并说明理由，并告知申请人对结果有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼;
5.制证：制证部门完成制证;
6. 颁发和送达：申请人凭个人身份证明(有效的身份证、临时居住证、户口薄等)和受理通知书到申办窗口领取办理结果。
经审查符合规定条件的，准予办理，办理后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予办理，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予办理。
办理许可的批准时间在原许可证有效期内的，办理起始日为原许可证到期日的次日;批准时间不在原许可证有效期内的，办理起始日为批准办理许可的日期。
常见问题（FAQ）
申请医疗器械经营许可证变更对主体类型有要求吗？
不同资质对主体类型的要求不同，部分类别要求为企业法人，具体以主管部门公布的准入条件与办事指南为准。
办理过程中必须到现场吗？
多数环节可线上提交材料，个别情况需核验原件或现场核查，以当地受理机构的通知为准。
条件和材料以什么为准？
以主管部门最新发布的办事指南与申请表格为准，本文仅作梳理参考，不作为最终依据。
