不少企业在筹备阶段都会接触到医疗器械经营许可证。为帮助理清办理思路，下面从条件、材料到流程逐层展开。
医疗器械经营许可证是药店等行业必备的资质，有了这个资质才能存储各种医疗物品。为了规范存储，国家出台了第一类、二类、三类医疗器械备案。今天以天津为例，讲讲天津第二类医疗器械备案申请流程是什么，如何申请的文章。
一、天津第二类医疗器械备案办理流程
签署合同——支付预付款——公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——交付材料、支付余款——结束
结合已提交企业的经验，一家新设企业在筹备期就把医疗器械经营许可证列入办理计划，提前准备场地与人员证明，正式申报时一次通过，缩短了开业前的等待时间。
二、天津第二类医疗器械备案申请条件
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
三、天津第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料
1、营业执照复印件;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;
常见问题（FAQ）
申请医疗器械经营许可证对主体类型有要求吗？
不同资质对主体类型的要求不同，部分类别要求为企业法人，具体以主管部门公布的准入条件与办事指南为准。
办理过程中必须到现场吗？
多数环节可线上提交材料，个别情况需核验原件或现场核查，以当地受理机构的通知为准。
条件和材料以什么为准？
以主管部门最新发布的办事指南与申请表格为准，本文仅作梳理参考，不作为最终依据。
