不少企业在筹备阶段都会接触到三类医疗器械经营许可证面积要求。为帮助理清办理思路，下面从条件、材料到流程逐层展开。
三类医疗器械经营许可证面积要求，是本文主要内容。在我司官网介绍了很多关于医疗器械经营许可证办理的知识，申请条件、办理材料等内容。但关于经营及仓库面积的内容没有太多介绍，今天我们来看看相关内容，希望对您申请医疗器械经营许可证资质有帮助。
一、三类医疗器械经营许可证面积要求
从事其他类别第三类医疗器械批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，并具备与经营范围相适应的库房面积：
1、经营类代号为6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的,库房建筑面积不得少于200平方米。
2、经营类代号为6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的，库房建筑面积不得少于80平方米。
3、经营除上述类代号以外的其他第三类医疗器械的，库房建筑面积不得少于60平方米。
4、从事第三类医疗器械角膜接触镜及护理用液的零售企业，应设有独立的柜台;其中提供验配服务的，经营场所建筑面积不得少于30平方米，应当配备电脑验光仪、裂隙灯等验配所需的设施设备;验光室(区)应当具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
从受理反馈的情况看，也有企业在申报前发现人员证明与场地材料存在缺项，先行补齐后再提交，避免了因材料不全反复退回，整体周期明显缩短。
二、第三类医疗器械经营许可证要求
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;
6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
三、第三类医疗器械经营许可证办理所需条件
(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;
(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
常见问题（FAQ）
申请三类医疗器械经营许可证面积要求对主体类型有要求吗？
不同资质对主体类型的要求不同，部分类别要求为企业法人，具体以主管部门公布的准入条件与办事指南为准。
办理过程中必须到现场吗？
多数环节可线上提交材料，个别情况需核验原件或现场核查，以当地受理机构的通知为准。
条件和材料以什么为准？
以主管部门最新发布的办事指南与申请表格为准，本文仅作梳理参考，不作为最终依据。
