医疗器械经营许可证三类如何办理(申请流程及资料)
医疗器械经营许可证三类如何办理，是本文主要内容。我们都知道医疗器械经营许可证分为三类，一类是不用办理资质，二类是备案制，三类才是许可证。今天我们就来看看三类医疗器械经营许可证办理的相关知识。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
一、医疗器械经营许可证分类
1、一类——不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
二、医疗器械经营许可证申请流程：
现场(一个工作日)——递做资料——交资料——药监局查看场地——领取证件(办理时间30个工作日)
三、第三类医疗器械经营许可证办理所需材料(参考医疗器械经营监督管理办法第十条)
(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件;
(二)企业组织机构与部门设置;
(三)医疗器械经营范围、经营方式;
(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;
(五)主要经营设施、设备目录;
(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(七)信息管理系统基本情况;
(八)经办人授权文件。
医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
四、销售体外诊断试剂需要办理医疗器械经营许可证吗?
按照医疗器械经营管理办法，销售第二类体外诊断试剂主要办理第二类医疗器械经营备案凭证，备案范围应包括6840大类;销售第三类体外诊断试剂需要办理医疗器械经营许可证，经营许可范围应包括6840大类。
本文介绍了第三类医疗器械备案的相关知识，全面了解医疗器械经营许可证三类如何办理(申请流程及资料)的文章，如果您需要办理该资质可以通过中睿企业资质指南在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话17710522562。
