医疗器械经营许可证是企业在开展相关业务前需要取得的资质凭证。本文围绕该资质的申请条件、所需材料与办理流程作系统说明，供办理前参考。
医疗器械经营许可证新办,是本文主要内容。我司官网介绍了很多相关内容，今天带来的是北京东城区企业的办理指南，该资质是属于三类医疗器械经营许可证，二类是备案制，一类是无需资质。有效时间5年。一起看看下面的医疗器械经营许可证详细内容。以下内容选自北京政务网。
一、北京东城企业申请医疗器械经营许可证条件
1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册;
2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;
3.《医疗器械经营许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;
4.《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
(1)“企业名称”、“住所”与营业执照相同;
(2)“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求;
(3)“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选;
5.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明(法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)、任命文件应齐全有效;复印件确认留存，原件退回;
6.库房产权证明文件或者租赁协议应有效;委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容;全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围;
7.同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，进行第二类医疗器械经营备案时可以免予提交相应资料。
从实际办理情况看，企业在拓展业务前先梳理了医疗器械经营许可证的准入条件，对照清单逐项补齐材料后提交；期间因一份证明不完整被退回，按退回意见补正后顺利获证，业务也随之正常开展。
二、北京东城企业申请医疗器械经营许可证材料
1、医疗器械经营许可申请
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人居民身份证、学历或者职称证书
3、企业基本情况
4、企业设施设备情况
5、企业对所提供材料真实性的声明
三、北京东城企业办理地点及联系方式
北京市东城区政务服务中心：北京市东城区金宝街52号综合窗口
(010)65258800-8123;(010)84082905;(010)64033742
咨询窗口地址：
北京市东城区金宝街52号1层咨询台
常见问题（FAQ）
办理医疗器械经营许可证大概需要多长时间？
周期与申报类别、材料齐备程度以及受理量有关。建议提前核对清单、预留充足时间，避免影响业务排期。
没有办理经验可以自己申报吗？
可以自行申报。但条件与材料较为细致，多数企业会先对照清单自查，或在准备阶段请熟悉流程的人员协助核对。
材料被退回通常是什么原因？
常见原因包括申请表填写不规范、证明资料不完整或暂未满足准入条件。按退回意见补正后一般可重新提交。
