医疗器械经营许可证事项的变更分为是企业在开展相关业务前需要取得的资质凭证。本文围绕该资质的申请条件、所需材料与办理流程作系统说明，供办理前参考。
一、第三类医疗器械经营许可证变更许可事项依据
1.《医疗器械经营监督管理办法》2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布，根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正 第十六条 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。 许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。 登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 第十七条 许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。 跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。 原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。 第二十条 因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可;因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》;因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。
在实际申报过程中，有服务型企业起初对医疗器械经营许可证事项的变更分为的准入条件不太熟悉，先做自查再补材料，虽经历一次补正，最终仍按计划取得资质，保住了项目承接资格。
二、第三类医疗器械经营许可证变更许可申请条件
1.拟办企业的登记注册地(即住所)与实际经营地均应在本市行政区域内。
2.申请对象没有违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第63条、第64条、第65条的情形。
3.《医疗器械经营监督管理办法》2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布，根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正
第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
常见问题（FAQ）
办理医疗器械经营许可证事项的变更分为大概需要多长时间？
周期与申报类别、材料齐备程度以及受理量有关。建议提前核对清单、预留充足时间，避免影响业务排期。
没有办理经验可以自己申报吗？
可以自行申报。但条件与材料较为细致，多数企业会先对照清单自查，或在准备阶段请熟悉流程的人员协助核对。
材料被退回通常是什么原因？
常见原因包括申请表填写不规范、证明资料不完整或暂未满足准入条件。按退回意见补正后一般可重新提交。
