医疗器械经营备案凭证是企业在开展相关业务前需要取得的资质凭证。本文围绕该资质的申请条件、所需材料与办理流程作系统说明，供办理前参考。
医疗器械经营备案凭证,是本文主要内容。是什么资质呢?《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。今天就介绍下二类医疗器械经营备案凭证的办理方法。跟着看看下文的内容。
一、二类医疗器械经营备案凭证概述
《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。经营第二类医疗器械需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。
办理部门：各地市行政审批局医药器械审批科
办理地点：申请人在国家药监局医疗器械生产经营许可(备案)信息系统提交申请后，携带纸质材料到各地市政务服务中心综合窗口办理。
办理时限：符合要求的当场备案。
查询网址：医疗器械生产经营许可(备案)信息系统网址https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn
从实际办理情况看，企业在拓展业务前先梳理了医疗器械经营备案凭证的准入条件，对照清单逐项补齐材料后提交；期间因一份证明不完整被退回，按退回意见补正后顺利获证，业务也随之正常开展。
二、二类医疗器械经营备案凭证申请材料
1.《第二类医疗器械经营备案表》(需登录医疗器械生产经营许可备案信息系统https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn网上申请后自行打印);
2. 营业执照复印件(可网上核验);
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明原件、复印件;
4. 组织机构与部门设置说明;
5. 经营范围、经营方式说明;
6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件);
7. 经营设施、设备目录;
8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9. 授权委托书。
注：医疗器械生产经营许可备案信息系统应上传原件。
三、二类医疗器械经营备案凭证条件要求：
企业性质应为企业或公司，个体户不可以;从事体外诊断试剂经营的，质量管理人员中应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业
或者供应商培训的人员。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。
常见问题（FAQ）
办理医疗器械经营备案凭证大概需要多长时间？
周期与申报类别、材料齐备程度以及受理量有关。建议提前核对清单、预留充足时间，避免影响业务排期。
没有办理经验可以自己申报吗？
可以自行申报。但条件与材料较为细致，多数企业会先对照清单自查，或在准备阶段请熟悉流程的人员协助核对。
材料被退回通常是什么原因？
常见原因包括申请表填写不规范、证明资料不完整或暂未满足准入条件。按退回意见补正后一般可重新提交。
