医疗器械经营许可证一类二类三类区别是企业在开展相关业务前需要取得的资质凭证。本文围绕该资质的申请条件、所需材料与办理流程作系统说明，供办理前参考。
医疗器械经营许可证一类二类三类区别，是本文主要内容。本文将医疗器械经营许可证分类情况、不同类别的区别进行介绍。希望对您申请资质有帮助。如果您需要办理可以在线联系我司客服或致电我们。
一、医疗器械分为哪几类?医疗器械分为三类：
(1)第一类：不需要备案和许可。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、集尿袋等。
(2)第二类：备案管理。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、助听器，制氧机，避孕套，医用口罩、针灸针，心电诊断仪器、无创监护仪器，光学内镜、便携式超声诊断仪，全自动生化分析仪，恒温培养箱，牙科综合治疗仪、医用脱脂棉，医用脱脂纱布等。
(3)第三类：许可管理。植入人体;用于支持维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械医学教育|网编辑整理。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、Ⅹ线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
在实际申报过程中，有服务型企业起初对医疗器械经营许可证一类二类三类区别的准入条件不太熟悉，先做自查再补材料，虽经历一次补正，最终仍按计划取得资质，保住了项目承接资格。
二、一类医疗器械经营许可证如何办理?
一类医疗器械经营许可证不用办证和备案，营业执照范围中有一类医疗器械销售即可。
三、二类医疗器械经营许可证如何办理?需要哪些材料?
1，经营场地和创库地址45平米;
2、质量负责人学医相关专业毕业且不能是在其他公司职员(学历：专科本科都可以);
3、厂家：二类医疗器械注册证书，营业执照复印件，授权书(均盖厂家公章)。
四、三类医疗器械经营许可证如何办理?需要哪些材料?
1、场地实用场地93平米以上;
2、相关的学医人员2名(大专以上，如果经营产品超过3个成立一个质量管理部);
3、厂家提供的注册备案，授权书，复印件+注册证(复印件加盖红色公章);
4、营业执照复印件;
5、法人身份证、学历证明复印件;
6、健康档案(员工体验的报告档案);
7、经营地库房地址位置图、平面图、内部平面图;
8、计算机追溯系统。
常见问题（FAQ）
办理医疗器械经营许可证一类二类三类区别大概需要多长时间？
周期与申报类别、材料齐备程度以及受理量有关。建议提前核对清单、预留充足时间，避免影响业务排期。
没有办理经验可以自己申报吗？
可以自行申报。但条件与材料较为细致，多数企业会先对照清单自查，或在准备阶段请熟悉流程的人员协助核对。
材料被退回通常是什么原因？
常见原因包括申请表填写不规范、证明资料不完整或暂未满足准入条件。按退回意见补正后一般可重新提交。
