三类医疗器械经营许可证办事是企业在开展相关业务前需要取得的资质凭证。本文围绕该资质的申请条件、所需材料与办理流程作系统说明，供办理前参考。
三类医疗器械经营许可证办事流程，是本文主要内容，通过下文您将了解《医疗器械经营许可证》设立依据，办理流程及材料等内容。希望让您对资质有更深的了解，有任何问题可以在线留言或致电我们。
一、三类医疗器械经营许可证设立依据
《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号，国家食品药品监督管理总局令第37号第一次修订)
第二十二条
二、三类医疗器械经营许可证办事流程
1.申请申请人向药监部门提出申请并提交相关材料。
2.受理1.申请事项属于本单位职责范围，申请材料齐全、符合规定形式，或者申请人按照本单位的要求提交全部补正申请材料的，予以受理;
2.申请事项属于本单位职责范围，但申请材料不齐全或者不符合规定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容;
3.申请事项不属于本单位职责范围的，不予受理。
3.审查根据规定条件和程序，对申请材料的实质内容进行审查，出具审查意见。
4.决定1.申请符合规定条件、标准的，作出审批决定，需要颁发证件的，制作证件(含电子证照);
2.申请不符合规定条件、标准的，作出驳回决定。
5.送达申请人到药监部门领取许可决定书，或由药监部门将许可决定书寄送申请人。
从实际办理情况看，企业在拓展业务前先梳理了三类医疗器械经营许可证办事的准入条件，对照清单逐项补齐材料后提交；期间因一份证明不完整被退回，按退回意见补正后顺利获证，业务也随之正常开展。
三、三类医疗器械经营许可证申请材料
医疗器械经营许可办理申请表
原件: 无需提供
复印件: 无需提供
是否电子材料: 仅提供电子材料
组织机构与部门设置说明
原件: 无需提供
复印件: 无需提供
是否电子材料: 仅提供电子材料
经营方式和经营范围说明
原件: 无需提供
复印件: 无需提供
是否电子材料: 仅提供电子材料
经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议
原件: 无需提供
复印件: 无需提供
是否电子材料: 仅提供电子材料
经营和库房设施、设备目录
原件: 无需提供
复印件: 无需提供
是否电子材料: 仅提供电子材料
经营质量管理制度及工作程序文件目录
原件: 无需提供
复印件: 无需提供
是否电子材料: 仅提供电子材料
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
原件: 无需提供
复印件: 无需提供
是否电子材料: 仅提供电子材料
经办人授权证明
原件: 无需提供
复印件: 无需提供
是否电子材料: 仅提供电子材料
常见问题（FAQ）
办理三类医疗器械经营许可证办事大概需要多长时间？
周期与申报类别、材料齐备程度以及受理量有关。建议提前核对清单、预留充足时间，避免影响业务排期。
没有办理经验可以自己申报吗？
可以自行申报。但条件与材料较为细致，多数企业会先对照清单自查，或在准备阶段请熟悉流程的人员协助核对。
材料被退回通常是什么原因？
常见原因包括申请表填写不规范、证明资料不完整或暂未满足准入条件。按退回意见补正后一般可重新提交。
