ISO13485医疗器械质量管理体系企业申请的好处是企业在开展相关业务前需要取得的资质凭证。本文围绕该资质的申请条件、所需材料与办理流程作系统说明，供办理前参考。
ISO13485医疗器械质量管理体系企业申请的好处有哪些?是本文主要内容。ISO13485医疗器械质量管理体系，是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的国际标准，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织，组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证，同时通过ISO13485认证是确保其质量管理符合国际标准的要求。
一、企业申请ISO13485认证的好处有哪些?
1.在招标投标活动中加分、控标;
2.通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率;
3.消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;
4.增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率;
5.提升产品质量水平，使企业获取更大的经济效益;
6.改善企业管理水平，规避法律风险，提升知名度;
7.提升自身运行绩效，向公众和监管机构传递信心。
二、ISO13485适用产品及涉及的组织类型
ISO13485认证涉及的相关产品分以下七个技术领域：
从实际办理情况看，企业在拓展业务前先梳理了ISO13485医疗器械质量管理体系企业申请的好处的准入条件，对照清单逐项补齐材料后提交；期间因一份证明不完整被退回，按退回意见补正后顺利获证，业务也随之正常开展。
非有源医疗设备
有源(非植入)医疗器械
有源(植入)医疗器械
体外诊断医疗器械
对医疗器械的灭菌方法
包含/使用特定物质/技术的医疗器械
医疗器械有关服务
涉及的组织类型主要包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
三、ISO13485认证注册条件
1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2.已经取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。
3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。
4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系。对于医疗器械生产、经营企业，还应符合YY/T 0287标准的要求。生产第三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月。生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。同时，他们应至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5.在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
常见问题（FAQ）
办理ISO13485医疗器械质量管理体系企业申请的好处大概需要多长时间？
周期与申报类别、材料齐备程度以及受理量有关。建议提前核对清单、预留充足时间，避免影响业务排期。
没有办理经验可以自己申报吗？
可以自行申报。但条件与材料较为细致，多数企业会先对照清单自查，或在准备阶段请熟悉流程的人员协助核对。
材料被退回通常是什么原因？
常见原因包括申请表填写不规范、证明资料不完整或暂未满足准入条件。按退回意见补正后一般可重新提交。
