二类医疗器械经营许可证备案的办理涉及多个环节，任一条件不达标都可能影响进度。以下内容按申请逻辑梳理，方便对照准备。
二类医疗器械经营许可证备案也就是常说的医疗器械经营许可证办理，因为医疗器械经营许可证分为三类，第一类是不需要资质的，第二类是主管部门进行备案，第三类是最高等级需要办理医疗器械经营许可证。那今天就来看看二类医疗器械经营许可证备案的相关知识。
本文核心内容：
1、第二类医疗器械经营许可证是什么
2、第二类医疗器械行业应用
3、第二类医疗器械经营许可证申请材料
4、第二类医疗器械备案办理流程
一、第二类医疗器械经营许可证是什么
第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
在实际申报过程中，有服务型企业起初对二类医疗器械经营许可证备案的准入条件不太熟悉，先做自查再补材料，虽经历一次补正，最终仍按计划取得资质，保住了项目承接资格。
二、第二类医疗器械行业应用
普通诊察器械类：体温计、血压计;
物理治疗及康复设备类：磁疗器具;
临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;
手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;
医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。
还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。
三、第二类医疗器械经营许可证申请材料
1、营业执照复印件;
2、医疗器械经营许可申请表
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;
四、第二类医疗器械备案办理流程
1、申请受理(2个工作日)，出具受理通知书。
2、审查与决定(5个工作日)，出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。
3、颁证与送达(5个工作日)
常见问题（FAQ）
个体工商户能申请二类医疗器械经营许可证备案吗？
能否申请取决于该资质对主体类型的要求，部分类别接受个体工商户，具体以准入条件为准。
办理费用一般如何构成？
通常包含官方规费，以及可能产生的服务性支出，最终以实际申报类目与办理方式确定。
审核未通过还能再申请吗？
在补齐条件或材料后通常可以重新申报，建议先查明未通过原因，有针对性地补正。
