不少企业在筹备阶段都会接触到医疗器械许可证。为帮助理清办理思路，下面从条件、材料到流程逐层展开。
办理医疗器械许可证是为了合法经营医疗器械，首先我们要知道医疗器械经营许可证分为三类，第一类是不需要办理资质的。第二类是备案制，第三类才是办理许可证。医疗器械经营许可证具体细节看看下面的文章。
本文核心内容：
1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理
2、第二类医疗器械许可证可以经营什么
3、第二类医疗器械备案申请条件
4、第二类医疗器械备案办理流程
一、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。
从受理反馈的情况看，也有企业在申报前发现人员证明与场地材料存在缺项，先行补齐后再提交，避免了因材料不全反复退回，整体周期明显缩短。
二、第二类医疗器械许可证可以经营什么
普通诊察器械类：体温计、血压计;
物理治疗及康复设备类：磁疗器具;
临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;
手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;
医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。
还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。
三、第二类医疗器械备案申请条件
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
四、第二类医疗器械备案办理流程
1、申请受理(2个工作日)，出具受理通知书。
2、审查与决定(5个工作日)，出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。
3、颁证与送达(5个工作日)
常见问题（FAQ）
申请医疗器械许可证对主体类型有要求吗？
不同资质对主体类型的要求不同，部分类别要求为企业法人，具体以主管部门公布的准入条件与办事指南为准。
办理过程中必须到现场吗？
多数环节可线上提交材料，个别情况需核验原件或现场核查，以当地受理机构的通知为准。
条件和材料以什么为准？
以主管部门最新发布的办事指南与申请表格为准，本文仅作梳理参考，不作为最终依据。
