医疗器械经营许可证经营范围是企业在开展相关业务前需要取得的资质凭证。本文围绕该资质的申请条件、所需材料与办理流程作系统说明，供办理前参考。
医疗器械经营许可证经营范围，是哪些?你知道吗?医疗器械经营许可证是医疗器械许可的第三类别，最高防护级别。第一类是初级，不需要任何资质。那你知道三类医疗器械许可证包括哪些范围么?跟着来看看下面的介绍，顺便介绍下如何办理三类医疗器械经营许可证。
结合已提交企业的经验，一家新设企业在筹备期就把医疗器械经营许可证经营范围列入办理计划，提前准备场地与人员证明，正式申报时一次通过，缩短了开业前的等待时间。
一、三类医疗器械许可证包括以下几种：
第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;3、一次性使用输血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用静脉输液针;6、一次性使用无菌注射针;7、一次性使用塑料血袋;8、一次性使用采血器;9、一次性使用滴定管式输液器。B、骨科植入物医疗器械1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等
首先办理三类医疗器械经营许可证要满足如下条件：
二、办理三类医疗器械经营许可证的要求：
1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。
2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。
3、有所经营的产品的产品证书。
4、其他相关的法律法规要求。
常见问题（FAQ）
办理医疗器械经营许可证经营范围大概需要多长时间？
周期与申报类别、材料齐备程度以及受理量有关。建议提前核对清单、预留充足时间，避免影响业务排期。
没有办理经验可以自己申报吗？
可以自行申报。但条件与材料较为细致，多数企业会先对照清单自查，或在准备阶段请熟悉流程的人员协助核对。
材料被退回通常是什么原因？
常见原因包括申请表填写不规范、证明资料不完整或暂未满足准入条件。按退回意见补正后一般可重新提交。
